藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用領(lǐng)域

一、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

1.2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

2.滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×10 6 LUX.hr， 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2

3.設(shè)備滿足ICH2003 Q1A（R2）

4.CP2010

二、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱應(yīng)用領(lǐng)域：

包裝測(cè)試、制藥工業(yè) 、藥品和化妝品保存期測(cè)試。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。

三、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱使用條件:

1、安裝場(chǎng)地

地面平整，通風(fēng)良好

設(shè)備周圍無(wú)強(qiáng)烈振動(dòng)

設(shè)備周圍無(wú)強(qiáng)電磁場(chǎng)影響

設(shè)備周圍無(wú)易燃、易爆、腐蝕性物質(zhì)和粉塵

設(shè)備周圍留有適當(dāng)?shù)氖褂眉熬S護(hù)空間，

2、供電條件

電源要求：AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五線制

預(yù)裝功率：總功率+2.0KW

要求用戶在安裝現(xiàn)場(chǎng)為設(shè)備配置相應(yīng)容量的空氣或動(dòng)力開(kāi)關(guān)，并且此開(kāi)關(guān)必須是獨(dú)立供本設(shè)備使用（建議電源開(kāi)關(guān)容量：32A）

3、環(huán)境條件

環(huán)境溫度：5℃～＋30℃（24小時(shí)內(nèi)平均溫度≤30℃）

環(huán)境濕度：≤85%RH

4、供水條件（僅限濕熱型及需要用水設(shè)備）

采用純凈水、蒸餾水、去離子水。電阻率≥500Ω.m

5、其它注意事項(xiàng)

試驗(yàn)過(guò)程中打開(kāi)試驗(yàn)箱的門，會(huì)造成箱內(nèi)的溫、濕度波動(dòng)；在試驗(yàn)過(guò)程中如果多次打開(kāi)門或長(zhǎng)時(shí)間敞開(kāi)門或試驗(yàn)樣品散發(fā)濕汽，可能會(huì)造成制冷系統(tǒng)換熱器結(jié)冰而無(wú)法正常工作